西雅图，2021年4月7日，/PRNewswire/-- LumiThera Inc.是一家处于商业化阶段的医疗器械公司，其致力于为眼部疾病提供光生物调节（PBM）治疗。公司今天宣布其针对干性老年眼底黄斑病（AMD）治疗的欧洲多中心临床研究（LIGHTSITE II）获得了积极正面的数据结论。

 这项名为LIGHTSITE II的欧盟上市后临床研究采取前瞻，双盲，随机和多中心的方法，在英国，德国，西班牙，意大利和法国的八个主要视网膜中心进行。该试验目标是在每四个月进行的三轮PBM疗程中，对干性AMD受试者进行为期10个月的治疗。某些入组受试者因COVID-19而错过了原计划的治疗，因此该研究最终演变成一个试点研究。在治疗组中以2：1的PBM治疗组：假性治疗组（即接受PBM治疗vs.不接受PMB治疗）比例招募了44名受试者。受试者的平均年龄为74.1岁，平均干性AMD患病病程为3.7年。

研究分析包括接受PBM治疗组中的32只眼和假性治疗组（即不接受治疗）中的19只眼，后者中至少有1次治疗后就诊且其所患疾病与中度干性AMD一致。结果表明，PBM治疗组的受试者在接受9个月治疗后距基线时最佳矫正视力（BCVA）在统计学上有显着改善（p <0.02）。在前4个月的3轮PBM治疗后，未发现安全问题。

为了使COVID-19的影响降至最低，我们也对按照原方案规划完成所有PBM治疗的27位受试者进行了分析。在这些受试者中，从基线时间开始到参与治疗的第9个月，我们观测到BCVA在统计学上的显着改善（p = 0.01）。在第9个月时，PBM治疗组的平均视力受益约为4个字母，而假性治疗组的平均视力受益则为0.5个字母，统计学指标趋于显着（p = 0.1）。

LumiThera首席医学官医学博士RenéRuckert医师表示：“研究结果显示，接受更短的PMB治疗间隔的受试者，从基线时间开始的BCVA测量值随着时间的推移稳步改善。“在这之前，LIGHTSITE I的研究结果表明，每6个月进行一组PBM治疗，受试者的视觉受益会逐渐降低，这次的试验证明以4个月的为一个治疗期间更有助于受试者视力的持续改善。”

西班牙巴塞罗那加泰罗尼亚国际大学，加泰罗尼亚视网膜研究所医学博士，眼科学教授Ignasi Jürgens表示：“研究数据表明，所有接受PBM治疗的受试者中，有35％的患者接受标准视力表测试并获得5+个字母的改善，其比例是假性治疗组受试者比例的两倍以上。Valeda疗法对干性AMD患者的视力改善将对其生活质量产生积极影响。”

“ LIGHTSITE II特别针对早期干性AMD患者进行预防性治疗，其特别排除了涉及中心性1 毫米地图状萎缩（GA）的晚期干性AMD患者，”Bern图片阅读中心医学博士Marion Munk教授指出：“从OCT测得的玻璃疣体积的变化来看，随着时间的推移，假性治疗组受试者玻璃疣体积有所增加，而PBM治疗组的玻璃疣体积没有增长。但是目前由于研究规模有限，其统计学意义不大。并且，地图状萎缩（GA）的增长率在假治疗组中的观察值与已发表的文献研究一致，而PBM治疗组的受试者在接受10个月治疗后，GA下降了44％。该研究还包括36.4％的高危眼（16/44），即另一只眼睛出现渗出性（湿性）新生血管性黄斑的患者。结果显示，转化为湿性AMD的高危眼，没有出现在PBM治疗组（0/12名受试者）中。研究官产了AMD从干性到湿性的总转化率，PBM治疗组为3.1％，假性治疗组为5.6％，非研究组为4.8％。这些有益的发现需要通过更规模的研究来证实。”

Clinical Operations的副总裁Cindy Croissant表示：“考虑到COVID-19病例的秋季高峰,我们决定不完全重新开放LIGHTSITE II的受试者入组，以保护受试者并确保该研究的道义完整。入组受试者可以在安全后返回来参与研究，然后LumiThera能够评估PBM治疗对早期干性AMD患者的安全性和有效性。”

James Paget大学医院医学博士Ben Burton教授说：“研究数据强烈表明，Valeda光射系统可以为干性AMD患者提供安全，无创的治疗机会。该研究的早期阶段的受试者平均视力受损在20/32至20/40之间，PBM治疗能够防止进一步的视力丧失并可能减慢疾病的发展，将为患者带来巨大的好处。”

“我们将继续从LIGHTSITE II研究以及最近的ELECTROLIGHT研究中获得新的知识，以此来进一步优化Valeda光射治疗方法。”LumiThera总裁兼首席执行官Clark Tedford博士说：“欧盟上市后研究非常有价值，因为它证明了每年进行3组Valeda治疗的安全性以及为患者带来更为稳定的视力受益，同时也确定了这些早期患者获得了在其他解剖学指标（包括GA增长）上的潜在受益。我们预计这些结果将在录入规模更为完整的LIGHTSITE III美国临床试验中得到进一步证实。”

在2018年，LumiThera获得了CE认证，得以在欧盟将Valeda光射系统推向市场，针对干性AMD患者进行治疗。LIGHTSITE III是一项在美国进行的平行试验，最近完成了100名患者的入组，该研究是FDA批准的一项研究，旨在最终获得美国FDA上市许可。

原文链接：http://www.prnewswire.com/news-releases/lumithera-announces-top-line-data-in-the-european-multi-center-lightsite-ii-clinical-study-to-treat-dry-age-related-macular-degeneration-301263708.html?tc=eml_cleartime

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